Chuyên trang chia sẽ những văn bản Pháp Luật cập nhật nhất

Quyết định 49/QĐ-BYT 2023 công bố thủ tục hành chính dược phẩm tại Thông tư 12/2022/TT-BYT cập nhật 01/2023

BỘ Y TẾ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 49/QĐ-BYT Hà Nội, ngày 09 tháng 01 năm 2023 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THAY THẾ VÀ BỊ BÃI BỎ TRONG LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC PHẠM VI
Quyết định 49/QĐ-BYT 2023 công bố thủ tục hành chính dược phẩm tại Thông tư 12/2022/TT-BYT cập nhật 01/2023

BỘ Y TẾ
——-

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————

Số: 49/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 09 tháng 01 năm 2023

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THAY THẾ VÀ BỊ BÃI BỎ TRONG LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ TẠI THÔNG TƯ SỐ 12/2022/TT-BYT NGÀY 21/11/2022 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU TẠI THÔNG TƯ SỐ 35/2018/TT-BYT NGÀY 22 THÁNG 11 NĂM 2018 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phquy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP ngày 31 tháng 10 năm 2017 của Bộ trưng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ hướng dẫn về nghiệp vụ kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Thông tư s 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tt sản xuất thuc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Thông tư số 12/2022/TT-BYT ngày 21 tháng 11 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc sửa đổi, bổ sung một số điều tại Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưng Bộ Y tế quy định về Thực hành tt sn xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Theo đề nghị của Cục trưng Cục Qun lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 02 thủ tục hành chính thay thế và 01 thủ tục hành chính bị bãi bỏ trong lĩnh vực dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế tại Thông tư số 12/2022/TT-BYT ngày 21 tháng 11 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định sửa đổi, bổ sung một số điều tại Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ; Vụ trưởng Vụ Pháp chế; Cục trưởng Cục Quản lý Dược; Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Thủ trưởng các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ, Tổng cục; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.


Nơi nhận:
– Như Điều 3;
– Bộ trưởng (để b/cáo);
– Các đ/c Thứ trư
ng;
– Cục Kiểm soát thủ tục hành chính – VPCP;
– Cục KHCN&ĐT (để thực hiện);
– C
ng Thông tin điện tử – Bộ Y tế;
– Phòng KSTTHC,
VPB;
– Website của C
c QLD;
– Lưu: VT, QLD (2b).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG

Đỗ Xuân Tuyên

THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THAY THẾ VÀ BỊ BÃI BỎ LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ

(Ban hành kèm theo Quyết định số 49/QĐ-BYT ngày 09 tháng 01 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

PHẦN I.

DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH

1. Danh mục thủ tục hành chính (TTHC) thay thế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế

TT

Số hồ sơ TTHC

Tên TTHC được thay thế

Tên TTHC thay thế

Tên VBQPPL quy định nội dung sửa đổi, bổ sung, thay thế (2)

Lĩnh vực

Cơ quan thực hiện

A. Thủ tục hành chính cấp Trung ương

1

1.008439

Đánh giá đáp ng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trưng hp quy định tại đim b khon 2 Điều 11 Thông tư 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại các điểm b, c hoặc d khon 2 Điều này hoặc trường hợp cơ s sn xuất sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc vô trùng có thay đổi thuộc đim đ, e và g khoản 2 Điều 11 Thông tư 35/2022/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Thông tư số 12/2022/TT-BYT ngày 21/11/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế sa đổi, bổ sung một số điều tại Thông tư s 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế về Thực hành tốt sản xuất thuc, nguyên liệu làm thuc.

Dược phẩm

Cục Qun lý Dược; Cục Qun lý Y, Dược ctruyền

1.008440

Đánh giá đáp ứng thực hành tt sản xuất thuốc, ngun liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại các đim c hoặc d khoản 2 Điều 11 hoặc trường hợp cơ ssản xuất sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc vô trùng có thay đổi thuộc điểm d khoản Khon 2 Điều 11 Thông tư 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

2

1.008441

Đánh giá đáp ứng thực hành tt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm h khon 2 Điều 11 Thông tư 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Công bố đáp ứng tiêu chun EU-GMP hoặc tiêu chuẩn tương đương EU-GMP đối với cơ ssản xuất thuc

2. Danh mục thủ tục hành chính bị bãi bỏ thuộc phạm vi chức năng qun lý của Bộ Y tế

TT

Số TTHC

Tên thủ tục hành chính

Tên VBQPPL quy định việc bãi bthủ tục hành chính

Lĩnh vực

Cơ quan thực hiện

B. Th tc hành chính cấp trung ương

1

1.008442

Đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại các điểm đ, e hoặc g khon 2 Điều 11 Thông tư 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Thông tư số 12/2022/TT-BYT ngày 21/11/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung mt sđiều tại Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 vThực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

c phẩm

Cục Qun lý Dược; Cục Qun lý Y, Dược ctruyền

PHẦN II.

NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH

1. (Thủ tục hành chính thay thế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế)

1. Thủ tục

Đánh giá đáp ứng thực hành tốt sn xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại các điểm b, c hoặc d khoản 2 Điều 11 hoặc trường hợp cơ ssản xuất sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc vô trùng có thay đi thuộc điểm đ, e và g khoản 2 Điều 11 Thông tư 35/2018/TT-BYT

Trình tthực hiện

Bước 1: Cơ sở sản xuất phi nộp báo cáo thay đổi theo Mu s6 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư 35/2018/TT-BYT ; kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi gi về Cơ quan tiếp nhận

Bước 2: Sau khi nhận h, Cơ quan tiếp nhận trcho cơ sở sản xuất Phiếu tiếp nhận theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ;

a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận tổ chức đánh giá thực tế việc đáp ng GMP tại cơ sở sản xuất trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

b) Trường hợp có yêu cầu sa đi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sa đi, bổ sung.

Bước 3: Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sa đổi, bổ sung, Cơ quan tiếp nhận tr cơ sPhiếu tiếp nhận hồ sơ sa đi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP .

a) Trưng hợp hồ sơ sa đi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ stheo điểm b bước 2;

b) Trường hợp không có yêu cầu sa đi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a bước 2.

Bước 4: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cơ quan tiếp nhận thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở sản xuất về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, ktừ ngày có văn bản thông báo. Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc đáp ứng GMP tại cơ sở sản xuất và lập biên bản đánh giá.

Bước 5:

5.1. Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP mức độ 1 theo quy định tại điểm a khon 3 Điều 7 Thông tư 35/2018/TT-BYT:

– Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản đồng ý với thay đổi của cơ sở sản xuất

5.2. Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thGMP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 7 Thông tư 35/2018/TT-BYT:

a) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bn đánh giá, Cơ quan tiếp nhận gi báo cáo đánh giá GMP cho cơ sở sản xuất đtiến hành khc phục, sa chữa tồn tại và gi báo cáo khắc phục về Cơ quan tiếp nhận;

b) Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận gi báo cáo đánh giá GMP, cơ ssản xuất phải có văn bản báo cáo khc phục bao gồm kế hoạch và bng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình nh, video, giấy chứng nhận hoặc các tài liệu chứng minh khác) việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong báo cáo đánh giá GMP;

c) Trong thời hạn 20 ngày, ktừ ngày nhận được văn bản báo cáo khc phục, Cơ quan tiếp nhận đánh giá kết qukhắc phục của cơ sở sản xuất và kết luận về tình trạng đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất:

– Trường hợp việc khc phục của cơ s sn xuất đã đáp ứng yêu cu: Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản đồng ý với thay đi của cơ sở sản xuất

– Trường hợp việc khắc phục của cơ ssản xuất chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo nội dung cần tiếp tục khc phục, sa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời gian gia hạn để tiếp tục khc phục, sa chữa và báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày có văn bản yêu cầu.

d) Trong thời hạn 90 ngày, ktngày ký biên bản đánh giá mà cơ ssản xuất không có báo cáo khắc phục hoặc sau khi khắc phục theo quy định tại đim c Khon này mà kết quả khc phục vn tiếp tục không đạt yêu cầu, Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GMP và tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, Cơ quan tiếp nhận thực hiện một hoặc các biện pháp theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 4 Điều này.

5.3. Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thGMP mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 3 Điều 7 Thông tư này:

a) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận gi báo cáo đánh giá GMP cho cơ sở sản xuất để tiến hành khc phục, sửa cha tồn tại và gửi báo cáo khc phục về Cơ quan tiếp nhận;

b) Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GMP, cơ ssản xuất phi có văn bản báo cáo khc phục bao gồm kế hoạch và bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình nh, video, giấy chứng nhận hoặc các tài liệu chứng minh khác) việc khc phục, sa cha tồn tại được ghi trong báo cáo đánh giá GMP;

c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khc phục, Cơ quan tiếp nhận tiến hành giám sát, đánh giá thực tế việc khắc phục tại cơ sở sản xuất trước khi kết luận tình trạng đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất

– Trường hợp việc khc phục của cơ ssản xuất đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản đồng ý với thay đi của cơ sở sản xuất

– Trưng hợp việc khắc phục của cơ ssản xuất chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận có văn bn thông báo nội dung cn tiếp tục khắc phục, sa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thi gian gia hạn đtiếp tục khc phục, sa chữa và báo cáo là 45 ngày, ktừ ngày có văn bản yêu cầu.

d) Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày ký biên bn đánh giá mà cơ ssản xuất không có báo cáo khc phục hoặc sau khi khc phục theo quy định tại điểm c Khon này mà kết qukhắc phục vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu, Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GMP và tùy theo tính chất, mức độ vi phạm. Cơ quan tiếp nhận thực hiện một hoặc các biện pháp theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 4 Điều này.

5.4. Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ ssản xuất tuân th GMP mức độ 4 theo quy định tại điểm d khon 3 Điều 7 Thông tư này:

– Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bn đánh giá, trên cơ sđánh giá nguy cơ về tồn tại được phát hiện đối với chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, an toàn của người sử dụng thuc, Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GMP kèm theo báo cáo đánh giá GMP. Tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, Cơ quan tiếp nhận thực hiện một hoặc các biện pháp sau đây:

a) Xphạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về xlý vi phạm hành chính;

b) Trình Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh được đã cấp theo quy định tại khon 2 Điều 40 của Luật dược và thực hiện thu hồi Giấy chứng nhận GMP đã cấp (nếu có).

c) Trường hợp cơ ssản xuất không đáp ứng một hoặc một số phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đđiều kiện kinh doanh được đã cấp, Cơ quan tiếp nhận:

– Trình Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đđiều kiện kinh doanh dược đã cp đloại bphạm vi kinh doanh không đáp ứng theo quy định tại Điều 40 của Luật dược, đồng thời cấp Giấy chứng nhận đđiều kiện kinh doanh được phù hợp với phạm vi kinh doanh mà cơ ssản xuất đáp ứng GMP;

– Thực hiện cấp Giấy chứng nhận GMP phù hợp vi phạm vi mà cơ ssản xuất đáp ứng nếu cơ sở có yêu cầu.

Bước 6: Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết luận cơ ssản xuất đáp ứng việc duy trì GMP hoặc từ ngày ban hành Quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đđiều kiện kinh doanh được đã cấp do cơ ssản xuất không duy trì đáp ứng GMP, Cơ quan tiếp nhận cp nhật tình trạng đáp ứng GMP trên Trang Thông tin điện tcủa Cơ quan tiếp nhận theo nội dung quy định tại khoản 6 Điều 8 Thông tư này đối với cơ ssản xuất đáp ứng GMP hoặc thông tin về việc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Giấy chứng nhận GMP (nếu có) đã cấp đối với cơ sở sản xuất không duy trì đáp ứng GMP.

Cách thức thực hiện

1. Trực tiếp tại Bộ phận Tiếp nhận và Trkết quBộ Y tế;

2. Trực tuyến;

3. Qua bưu chính công ích.

Thành phần, số lượng hồ sơ

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

a) Báo cáo thay đổi của cơ stheo Mẫu số 6 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư 35/2018/TT-BYT ;

b) Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ svật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở sản xuất;

II. Slượng hồ sơ: 01 (bộ)

Thời hạn giải quyết

30 ngày k t ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận h

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Tổ chức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục Qun lý dược/ Cục Qun lý y dược cổ truyền

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

– Giấy chứng nhận đđiều kiện kinh doanh của cơ s.

– Công bố tình trạng đáp ứng Thực hành tốt tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc GMP trên Trang thông tin điện tcủa Cục Quản lý dược hoặc Cục Qun lý Y dược ctruyền.

– Thông tin về việc thu hồi Giấy chứng nhận đđiều kiện kinh doanh và Giấy chứng nhận GMP trên Cổng thông tin điện tcủa Cục Qun lý Dược hoặc Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (nếu có).

Lệ phí (nếu có)

Không quy định

Tên mẫu đơn, mẫu tkhai (Đính kèm thủ tục này)

Báo cáo thay đổi của cơ stheo Mẫu số 6 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư 35/2018/TT-BYT ;

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế

4. Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

5. Thông tư số 12/2022/TT-BYT ngày 21/11/2022 của Bộ trưng Bộ Y tế quy định việc sa đổi, bổ sung một số điều tại Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUN
TÊN CƠ SỞ
——-

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————

Số: ………/……

……………, ngày …… tháng …… năm 20……

BÁO CÁO THAY ĐỔI VỀ THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Kính gửi: Cục Qun lý Dược / Cục Quản lý Y, Dược ctruyền – Bộ Y tế

Tên cơ sở: ……………………………………………………………………………………………

Địa ch cơ ssản xuất: ……………………………………………………………………………..

Điện thoại: ………………………… Fax: ……………………….. Email: …………………………

Người liên hệ: ……………………………………… Chức danh: …………………………………

Điện thoại: ………………………… Fax: ……………………….. Email: …………………………

Người chịu trách nhiệm chuyên môn: ……………………………………, năm sinh: …………

Số Chứng chhành nghề dược: …………………………………………………………………….

Nơi cấp …………………………; năm cấp ……………, có giá trị đến …………… (nếu có)

Đã được cấp Giấy chứng nhận đđiều kiện kinh doanh dược số: ……………, ngày cấp: …………… với loại hình và phạm vi kinh doanh (hoặc Đã được cấp Giấy chứng nhận GMP s: ………, ngày cấp: ……… với phạm vi chứng nhận):

…………………………………………………………………………………………………………

Cơ s chúng tôi xin báo cáo các nội dung thay đổi như sau:

…………………………………………………………………………………………………………

Danh mục tài liệu liên quan đến thay đổi (tùy theo loại hình thay đi, kèm theo các tài liệu tương ứng).

Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đcác văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan. Đề nghị Cục Qun lý Dược (hoặc Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) xem xét, đánh gviệc đáp ứng GMP đối với thay đổi nêu trên của cơ sở chúng tôi.

Chúng tôi xin gửi kèm bn báo cáo này các tài liệu sau đây:

1. Bn sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp (hoặc Giấy chứng nhận GMP đã cấp cho cơ skhông vì mục đích thương mại);

2. Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (hoặc Tài liệu pháp lý về việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của cơ s không vì mục đích thương mại) (phù hợp với nội dung bổ sung/ thay đi);

3. Hồ sơ tng thể của cơ sở đã cập nhật các nội dung thay đổi.

Th trưng đơn vị
(K
ý, ghi rõ họ n, đóng dấu)

2. Thủ tục

Công bố đáp ứng tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tiêu chuẩn tương đương EU-GMP đối với cơ sở sản xuất thuốc

Trình tự thực hiện

Bước 1: Cơ sở sản xuất phải nộp văn bản thông báo thay đổi theo mẫu đính kèm; kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi gi về Cơ quan tiếp nhn.

Bước 2: Trong thời hạn 5 ngày, Cơ quan tiếp nhận công bố trên Cổng Thông tin điện tcủa Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tcủa cơ quan tiếp nhận các thông tin sau đây:

(tên cơ quan qun lý dược SRA, thời gian đánh giá, nội dung/phạm vi đánh giá, kết quả đánh giá)

– Tên và địa ch cơ ssản xuất;

– Tiêu chuẩn GMP áp dụng;

– Số Giấy chứng nhận và hạn hiệu lực;

– Tên cơ quan qun lý dược SRA;

– Nội dung/phạm vi đánh giá;

Cách thức thực hiện

1. Trực tiếp tại Bộ phận Tiếp nhận và Trkết quả Bộ Y tế;

2. Trực tuyến;

3. Qua bưu chính công ích.

Thành phần, số lượng hồ sơ

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

a) Văn bản thông báo thay đổi tiêu chun GMP áp dụng và về việc kim tra, đánh giá do cơ quan quản lý dược SRA thực hiện tại cơ sở (tên cơ quan qun lý dược SRA, thời gian đánh giá, nội dung/phạm vi đánh giá, kết qu đánh giá);

b) Tài liệu kỹ thuật tương ứng với sthay đổi, giấy chứng nhận GMP/giấy xác nhận đáp ứng GMP hoặc báo cáo thanh tra GMP do cơ quan qun lý dược SRA cấp;

II. Slượng h sơ: 01 (bộ)

Thời hạn gii quyết

5 ngày ktừ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Tổ chức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục Qun lý dược/ Cục Quản lý y dược ctruyền

Kết quthực hiện thủ tục hành chính

– Công bố trên Cổng Thông tin điện tcủa Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử ca cơ quan tiếp nhận

Lệ phí (nếu có)

Không quy định

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

Báo cáo thay đổi đính kèm

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật dược s105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sa đi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi qun lý nhà nước của Bộ Y tế

4. Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

5. Thông tư số 12/2022/TT-BYT ngày 21/11/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc sa đi, bổ sung một số điều tại Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN
TÊN CƠ SỞ
——-

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————

Số: ………/……

………, ngày …… tháng …… năm 20……

BÁO CÁO THAY ĐỔI TIÊU CHUẨN TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG VỀ THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Kính gửi: Cục Quản lý Dược / Cục Quản lý Y, Dược ctruyền – Bộ Y tế

Tên cơ sở: …………………………………………………………………………………………

Địa chcơ sở sản xuất: …………………………………………………………………………..

Điện thoại: ………………………… Fax: …………………… Email: ………………………….

Người liên hệ: …………………………………………… Chức danh: …………………………

Điện thoại: ………………………… Fax: …………………… Email: ………………………….

Người chịu trách nhiệm chuyên môn: ………………………………, năm sinh: …………….

Số Chứng chhành nghề dược: …………………………………………………………………

Nơi cấp …………………………; năm cấp ……………, có giá trị đến …………… (nếu có)

Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số: ……………, ngày cấp: …………… với loại hình và phạm vi kinh doanh (hoặc Đã được cấp Giấy chứng nhận GMP số: ………, ngày cấp: ……… với phạm vi chứng nhận):

…………………………………………………………………………………………………………

Cơ sở chúng tôi xin báo cáo nội dung thay đổi về bổ sung tiêu chuẩn GMP áp dụng như sau:

– Tiêu chun GMP bổ sung:

– Cơ quan qun lý Dược SRA:

– Thời gian đánh giá:

– Nội dung/ Phạm vi đánh giá:

– Kết qu đánh giá:

Sau khi nghiên cứu Luật Dược và các quy định khác về hành nghề dược, chúng tôi xin cam đoan thực hiện đy đcác văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan. Đề nghị Cục Qun lý Dược (hoặc Cục Quản lý Y, Dược ctruyền) xem xét, đánh giá và công bố tiêu chuẩn GMP áp dụng nêu trên của cơ sở chúng tôi.

Chúng tôi xin gửi kèm bản báo cáo này các tài liệu sau đây:

1. Bn sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp (hoặc Giấy chứng nhận GMP đã cấp cho cơ s không vì mục đích thương mại);

2. Giấy chứng nhận GMP hoặc tài liệu tương đương;

3. Tài liệu kỹ thuật tương ứng.

Th trưng đơn vị
(K
ý, ghi rõ họ n, đóng dấu)

,

Bản dịch tiếng Anh dự kiến sẽ được cập nhật vào ngày 16/01/2023.

We will be happy to hear your thoughts

Leave a reply

Itriip - Soạn thảo văn bản nhanh
Logo
Register New Account
Đăng nhập để theo dõi và nhận thưởng
Reset Password